Certification en tant que dispositif médical (DM) de classe IIb par le règlement (UE) 2017/745
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union européenne. Ce règlement vise à établir un cadre règlementaire solide et transparent afin de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, tant sur le plan technique que clinique.
La classification des dispositifs médicaux en classes de risque (I, IIa, IIb et III) est définie conformément à l’annexe VIII du RDM. La règle 11 précise les critères spécifiques applicables aux logiciels dispositifs médicaux.
Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif qu’il commande ou sur lequel il agit. Lorsqu’il est indépendant, il est classé en tant que dispositif médical à part entière.
Logiciel à usage thérapeutique ou diagnostique : Un logiciel conçu pour fournir des informations utilisées à des fins thérapeutiques et/ou diagnostiques relève généralement de la classe IIa.
Logiciel à haut risque : sa classification est plus élevée si les décisions du logiciel peuvent entraîner des conséquences graves pour la santé du patient.
1. Le logiciel relève de la classe III si une décision peut provoquer la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne.
2. Le logiciel relève de la classe IIb si une décision peut engendrer une détérioration grave de l’état de santé d’une personne ou exiger une intervention chirurgicale.
Logiciel de surveillance physiologique : le logiciel destiné à surveiller les processus physiologiques relève de la classe IIa, sauf s’il est conçu pour surveiller des paramètres physiologiques vitaux dont les variations peuvent présenter un danger immédiat pour le patient. Dans ce cas, il relève de la classe IIb.
Logiciel à faible risque : tout autre logiciel qui ne répond pas aux critères de risque supérieur relève de la classe I.
L’homologation en tant que dispositif médical de classe IIb a été obtenue en octobre 2023. Cette certification confirme sa capacité à surveiller des paramètres physiologiques vitaux lorsque leurs variations peuvent représenter un danger immédiat pour le patient. Elle permet ainsi aux professionnels de santé d’intervenir et de prendre des décisions cliniques appropriées en situation critique.
La certification a été délivrée à l’issue de l’évaluation de conformité réalisée par l’organisme notifié TÜV Rheinland (0197), garantissant la protection, la sécurité et la validation clinique de HCAlert.
La plateforme est enregistrée auprès de :
