Certificação como DM Classe IIb pelo Regulamento (UE) 2017/745
O MDR estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização e entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e respetivos acessórios na União. Este Regulamento visa estabelecer um quadro normativo robusto e transparente de forma a assegurar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, tecnológica e clinicamente.
A classificação dos dispositivos médicos em classes de risco (I, IIa, IIb e III) é realizada em conformidade com o Anexo VIII do MDR. A Regra 11 estabelece critérios específicos para a classificação do software:
Software de Monitorização Fisiológica: O software destinado a monitorizar processos fisiológicos é classificado na classe IIa. Contudo, se se destinar a monitorizar parâmetros fisiológicos vitais onde a variação desses parâmetros possa resultar em perigo imediato para o doente, é classificado na classe IIb.
Software de Baixo Risco: Qualquer outro software que não se enquadre nos critérios de risco superior é classificado na classe I.
A classificação como dispositivo médico classe IIb foi obtida em outubro de 2023, reforçando a capacidade do HCAlert em monitorizar parâmetros fisiológicos vitais onde a variação desses parâmetros possa resultar em perigo imediato para o doente. Este aspeto permite uma intervenção e decisão clínica por parte dos profissionais de saúde no contexto de intervenção em perigo imediato para o doente.
A certificação como dispositivo médico foi obtida com a intervenção do Organismo Notificado TUV Rheinland (0197), que realizou as atividades de avaliação de conformidade de forma a garantir a proteção, segurança e validação clínica do HCAlert.
A Plataforma encontra-se registada em:
